維多珠單抗治療炎癥性腸病的長期安全性
維多珠單抗是一種腸道選擇性4 7整合素抗體，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。近日，一項3期、開放標簽的GEMINI LTS研究(2009年5月啟動)報告了維多珠單抗GEMINI長期安全性(LTS)研究的最終結果，研究已發表于Aliment Pharmacol Ther。 研究招募了來自先前四個臨床試驗的UC或CD患者和維多珠單抗免疫患者。對韋多珠單抗LTS進行評
維多珠單抗是一種腸道選擇性α4 β7整合素抗體，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。近日，一項3期、開放標簽的GEMINI LTS研究(2009年5月啟動)報告了維多珠單抗GEMINI長期安全性(LTS)研究的最終結果，研究已發表于Aliment Pharmacol Ther。
研究招募了來自先前四個臨床試驗的UC或CD患者和維多珠單抗免疫患者。對韋多珠單抗LTS進行評估;療效和患者報告的結果是探索性終點。
入選患者(UC，n = 894;CD，n = 1349)每4周接受一次韋多珠單抗300mg靜脈注射;UC的中位累積暴露時間為42.4個月(范圍：0.03-112.2)，CD為31.5個月(范圍：0.03-100.3)。8年來，93%(UC)和96%(CD)的患者發生了不良事件(AEs)，其中UC組36%的患者和CD組35%的患者病情加重最為常見。UC組31%的患者和CD組41%的患者報告了嚴重的AEs。UC組15%的患者和CD組17%的患者因AEs而停止使用維多珠單抗。感染、惡性腫瘤、輸液相關反應或肝臟事件無變化，也沒有進行性多灶性白腦病的病例。在10例死亡病例中(UC，n = 4;CD，n = 6)，2例與藥物有關(西尼羅河病毒感染相關的腦炎和肝細胞癌)。連續使用維多珠單抗可長期維持臨床反應，在400個治療周時，UC組33%的患者和CD組28%的患者臨床緩解。
綜上，維多珠單抗的安全狀況仍然良好，沒有意外或新的安全問題。這些結果進一步確立了維多珠單抗的安全性，并支持其長期使用。
原始出處：
Edward V Loftus Jr, et al.,Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060.
評論
我要跟帖
